Opis stanowiska podany przez pracodawcę:

• Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych.
• Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
• Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
• Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
• Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
• Współudział w przygotowywaniu odpowiedzi na uwagi agencji i kontrahentów, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
• Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.

Wymagania stawiane pracownikowi:

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
• Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
• Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
• Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
• Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
• Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.

• Doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
• Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
• Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
• Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.

Firma oferuje:

• Pracę w innowacyjnej firmie farmaceutycznej,
• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę,
• Wynagrodzenie dostosowane do kwalifikacji, doświadczenia i kompetencji,
• Wsparcie doświadczonego zespołu,
• Przyjazną atmosferę i dobrą organizację pracy,
• Pakiet świadczeń pozapłacowych: Prywatną opiekę medyczną, dofinansowaną kartę sportową, ZFŚS (grusza, paczki), grupowe ubezpieczenie na życie, bezpłatny transport Warszawa-Łomianki-Kazuń.

Kontakt do pracodawcy:

Kliknij tutaj, aby skontaktować się z pracodawcą lub wysłać swoje CV »