Opis stanowiska podany przez pracodawcę:

• Przyjmowanie, weryfikacja i rejestrowanie zgłoszeń działań niepożądanych od różnych źródeł (pacjenci, pracownicy ochrony zdrowia, literatura, badania kliniczne).
• Wprowadzanie i aktualizacja danych w systemach do zarządzania zgłoszeniami
• Analiza zgłoszeń pod kątem kompletności i jakości, z uwzględnieniem bardziej złożonych przypadków.
• Ocena merytoryczna zgłoszeń - ocena ciężkości, związku przyczynowego i oczekiwanego/nieoczekiwanego charakteru zgłoszeń.
• Przygotowywanie i przesyłanie raportów indywidualnych przypadków (ICSR) do organów regulacyjnych EU/nonEU oraz partnerów biznesowych.
• Nadzór nad terminowością i zgodnością raportowania z wymaganiami regulacyjnymi.
• Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.
• Udział w przygotowywaniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR, DSUR) oraz planów zarządzania ryzykiem (RMP).
• Analiza publikacji naukowych w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
• Udział w przygotowywaniu dokumentacji i danych na potrzeby audytów oraz inspekcji regulatorów.
• Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.
• Identyfikacja obszarów wymagających usprawnień w zakresie procesowania zgłoszeń.
• Wspieranie wdrażania nowych procedur, narzędzi i systemów w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.

Wymagania stawiane pracownikowi:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.
• Minimum 2-3 lat doświadczenia w bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w procesowaniu zgłoszeń działań niepożądanych.
• Doświadczenie w pracy z bardziej złożonymi przypadkami zgłoszeń działań niepożądanych
• Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
• Znajomość wymagań związanych z raportowaniem ICSR oraz tworzeniem PSUR/RMP.
• Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
• Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.
• Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
• Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.

Firma oferuje:

• Umowa o pracę
• Prywatna opieka medyczna
• Ubezpieczenie na życie
• Karta Multisport
• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych
• Paczki świąteczne dla dzieci
• Jeden dodatkowy dzień wolny
• Program emerytalny

Kontakt do pracodawcy:

Kliknij tutaj, aby skontaktować się z pracodawcą lub wysłać swoje CV »